文迪雅事件 药监局反应慢

  欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布声明,葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在欧洲遭禁止,并在美国市场限制使用。

  针对这一消息,中国国家食品药品监督管理局做出回应:对“文迪雅”的安全性开展综合评价,并要求国家药品不良反应监测中心立即分析该药在中国的不良反应报告和监测情况。这意味着,“文迪雅”在中国是退市还是继续使用,都需等待分析评价结果出炉。

  欧洲叫停“文迪雅”其实并不突然。从2003年开始,美欧就不断有相关机构发出“文迪雅”的安全示警,2007年更是引发了“文迪雅”风波。“文迪雅”的安全性问题近年来在国内也一直是热议的焦点,中国国家食品药品监督管理局对该药的关注度似乎不够,反应也过于迟缓。

  继续吃还是不吃?对于正在使用“文迪雅”的糖友来说,这的确是一个难题。而这个难题,只有耐心等待药监局的分析评价结果才能解开。被这个问题困扰的患者并不是小数目。“文迪雅”10年前就进入了中国市场,并且在全国多个省市(包括北京)被纳入了医保目录,是名副其实的“明星药”,销量极大。

  此前,国家药监局主动通报中西药复方制剂维C银翘片存在安全问题,把对药品安全监管的关口前移,此举颇受赞誉。不过,对于此类常用的国外药企原研药监管却有点儿被动。

  难道一定要跟着欧美的脚步,亦步亦趋?

2024-10-12 19:13:43

Related Articles

孙咸泽任药监局副局长 曾因三鹿奶粉事件记过

孙咸泽任药监局副局长 曾因三鹿奶粉事件记过
国家药监局副局长孙咸泽. 新京报讯 (记者蒋彦鑫)任国家药监局食品安全协调司司长时,曾因"三鹿"奶粉事件被记过处分的孙咸泽,近日被任命为该局副局长. 孙咸泽,江苏连云港人,早年毕业于中国药科大学,曾任成都制药一厂制药工程师.车间主任.厂长助理,后任四川省药品监督管理局处长.副局长;2003年6月调国家食品药品监督管理局工作,历任食品安全协调司司长.食品安全监管司司长.药品安全监管司司长. 2009年3月,中央纪委.监察部对三鹿奶粉事件中负有重要责任的有关人员作出处理,决定给予时任国家药

药监局:空心胶囊等药用辅料将实行许可制

国家药监局发布加强药用辅料监管规定 空心胶囊等药用辅料将实行许可制 新京报讯 (记者蒋彦鑫 实习生徐晗)毒胶囊事件至今让公众心有余悸,类似行为将得到监管. 昨日,国家食品药品监督管理局发布规定,对辅料的监管将参照药品原料的模式,提高其标准,严格处罚尺度.对于新辅料和风险较高的辅料,将实行许可制. 药用辅料占比可达九成 有的药物中,辅料的占比可高达八九成,其安全性对药品质量的影响可想而之.然而当前对药用辅料的监管手段欠缺.标准不全.企业守法意识不强.同时,我国的药用辅料生产企业中,除了400家有药

四省食药监局开展学校食堂食品安全监督检查

中新网4月20日电据国家食药监局网站消息,在国家食药监局和教育部联合印发<关于迅速开展中小学食堂食品安全检查的紧急通知>之后,近日,河北.湖北.湖南.青海省食品药品监督管理局迅速全面开展学校食堂食品安全监督检查. 日前,河北省食品药品监督管理局印发<关于迅速开展中小学食堂食品安全检查的紧急通知>,全面部署全省中小学(含托幼机构)食堂食品安全检查工作. 一是全面排查中小学食堂食品安全情况.检查重点包括:学校食堂是否开展食品安全自查,是否获得餐饮服务许可,是否落实各项管理制度,是否配备

中药含砷过量治死两名病人 家属诉药监局被驳回

张某的母亲在吃下密云一中医诊所开的中药后中毒身亡,而在此之前已有一名患者死亡.张某将密云县药监局告上法庭,诉其不履行监管职责,索赔死亡赔偿金58万元.昨天记者获悉,密云法院认定药监局采取了相应措施,判决驳回了张某的诉讼请求. 张某说,2009年5月,他的母亲在密云一家中医诊所购买了含有石膏成分的中药,在服药后中毒死亡.事后有关部门的调查显示,张母服用的石膏中砷含量超标.就在张某母亲出事的前一天,另一名患者也因服了这种药品中毒死亡. 据了解,这些石膏由药品推销员胡某向中医诊所出售,该诊所医生又将药

罗氏事件大量数据细节仍未公开

罗氏事件大量数据细节仍未公开
罗氏事件大量数据与细节仍未公开国家药监局约谈 罗氏事件大量数据细节仍未公开 药品不良反应监测谁是主角 65000份不良反应病例.15161份死亡病例,这些原本应该及时上报监管部门的药品不良反应报告,却在全球知名药企罗氏公司被封存了15年. 这些药品不良反应报告所涉及的8种药品中,有6种在中国销售,其中美罗华在中国销售已经超过12年. 最新的消息显示,国家食品药品监督管理局已经约谈罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国.美国药监机构了解有关情况,希

药监局:9家药企14种胶囊抽检铬超标

药监局:9家药企14种胶囊抽检铬超标
"问题胶囊"曝光后,昨日,国家药监局公布了对9家涉及的企业的第一批胶囊药品抽检结果,抽检范围扩大至33个品种42个批次,其中23个批次不合格. 药监局公布首批抽检铬超标胶囊产品名单. 资料图 来源:广东电视台所属分类:新闻抽检范围 不会仅限于9家企业 日前,央视报道,河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗,随后熬制成工业明胶,卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业,最终流向药品企业,进入消费者腹中. 报道引发社会关注,有舆论认为,药监局应该扩大"毒胶囊"抽检范围

哈市药监局要求全部13种胶囊涉嫌铬超标药品下架

哈市药监局要求全部13种胶囊涉嫌铬超标药品下架
东北网4月18日讯 记者从市药监局昨天召开的新闻发布会上获悉,在央视曝光"毒胶囊"之前,部分使用"毒胶囊"的药品在我市多个大型药店有售.目前,我市各药店已按市药监局要求将全部13种胶囊涉嫌铬超标的药品下架.下一步,该局将围绕"毒胶囊"的经营.使用展开检查,发现问题胶囊后将立即封存,等待国家检验结果明确后处理. 资料图 按规定,生产药用空心胶囊应取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售.药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,

"空心胶囊铬超标"事件网友热议

"空心胶囊铬超标"事件网友热议,在网络上的说法更是不少,而且因为近期的各种安全问题,消费者的底线被不断突破.各方面的网友也是"火气"很大.连线新看点>>>药用空心胶囊涉嫌铬超标13个产品被暂停 吃个伙腿肠吧,说有瘦肉精;买点酸奶果冻吧说有明胶;吃点蛋糕面包说有塑化剂--好了,现在就是吃两颗药都铬超标--! 网友小A:"空心胶囊铬超标"事件说明了什么? (1)奸商道德缺失 (2)市场经济规律 (3)药监监管不力 (4)媒体也在此时

药监局建议PIP乳房假体使用者进行检查

去年底,法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品使用未经批准的硅胶材料事件曝光后,国家食品药品监督管理局立即组织对法国PIP公司在中国的代理人和售后服务机构深圳市维恩杰科技有限公司经销该产品情况开展了调查.截至目前,深圳市维恩杰科技有限公司和国家药品不良反应监测中心未收到有关该产品的不良事件或质量事故报告. 国家药监局今天表示,目前收集到的信息表明:法国有关监管部门调查证实,PIP公司生产的可植入人工乳房使用了未经批准的硅胶材料,破裂率较高,建议取出乳房假体:其他涉及的60多个国家除德国.捷克.委