2月11日，卫生部医院管理研究所和上海罗氏制药有限公司在昆明签署了《关于推动和完善中国器官移植事业规范发展合作项目》（简称“合作项目”）II期合作协议。
据悉，II期合作从推进移植行业规范化管理、提升移植领域科研水平和关爱移植受者三方面入手。该项目的推进，将有利于加强患者医疗服务和用药安全保障，延长患者长期生存率和生活质量。
而从药品市场的角度来考量，也能促进国内器官移植用免疫抑制剂药物市场的快速成长。
国家未来还将持续推进器官移植治疗的规范化，相关用药的市场空间已经在明显提升，本土制药企业也乘机开发上市了专利过期的“重磅炸弹”产品。未来的行业竞争将日趋激烈。
需求日渐成熟
随着医疗技术水平的提升，目前中国已成为全球第二大开展器官移植手术的国家。
为保障患者器官移植的安全和服务，国家近年来出台了一系列政策法规；同时，国家也已经建立了一系列包括器官移植的捐献体系、器官获取和分配体系以及器官移植后的登记系统等。
但是，卫生部医疗服务监管司副司长周军在会上指出，目前器官移植领域面临的形势还是非常严峻的，器官供应短缺，器官来源日趋紧张，器官移植治疗规范化有待提高。
目前中国器官移植存在的这些问题，正是该项目合作所要解决的。罗氏制药方面表示，项目将支持完善中国肾移植科学登记系统（CSRKT），通过系统的患者手术及随访信息，为科研和国家制定相关法律法规搭建平台，推动移植领域治疗规范化的进程，还为国家卫生部结合中国国情制定人体器官捐献管理办法提供参考依据。该项目两期合作的总投入累计将达4000多万元。
周军在会上强调，卫生部将大力推动器官捐献工作，尽可能地扩大器官来源；同时，也要进一步加强对器官移植的管理，包括完善上述体系建设等。
而从医药市场的角度来考虑，规范器官移植治疗行为以及提高术后患者存活率，是制药企业关注的重点。因为与其他疾病不同的是，器官移植药物使用的前提是手术成功并且患者能够长期存活，这样才能实现药品需求的最大化。
分析人士认为，随着器官移植治疗水平的提升、器官捐赠和分配体系的建立完善，以及更多优秀药物在国内上市，患者手术成功率以及长期生存率将大大提升，本土器官移植相关的免疫抑制剂用药市场也将随之进一步扩大成熟。
企业各自应对
随着国内器官移植手术量的提升，以及国家相关配套法律法规的建立和完善，国内器官移植患者终身需要服用的免疫抑制剂药物市场也在快速扩容，相关机构预计，目前我国免疫抑制剂市场容量已经超过50亿元。
过去多年中，用于器官移植的免疫抑制剂市场增长低于行业平均水平，主要原因就是器官移植手术尚不规范，同时还受到患者长期存活率较低等因素影响。
但目前中国器官移植抗排异免疫抑制剂药物市场前景已非常被看好。进入国内市场的罗氏、诺华和安斯泰来三者占据了绝大部分的市场份额，罗氏的霉酚酸酯（骁悉）进入中国10多年后，销售仍居榜首。
然而，由于这几家公司的拳头产品专利在近几年陆续到期，本土制药企业也开始掀起针对该领域产品的仿制和开发。
目前，华东医药是本土市场最大的挑战者，公司目前已拥有吗麦考酸酯、环孢菌素和他克莫司这三只国内销售前三产品的仿制品，其中，吗麦考酸酯和环孢菌素的销售金额均已过亿，他克莫司2012年也有望达到6000万元。
此外，华北制药也开发了霉酚酸酯、环孢素、西罗莫司的仿制药，海正药业开发了他克莫司的仿制药等。
随着本土仿制药的上市，目前国内器官移植免疫抑制剂药物的市场结构正在迅速发生变化。但跨国公司不可能放任手中的市场份额流失，也开始采取一些措施来加强企业和产品品牌的渗透力，如加速其他免疫抑制剂产品的国内申报，进入国家医保目录，以及联合有关机构通过行业规范等。
未来的器官移植免疫抑制剂药物市场将快速扩容，同时，国内市场的争夺将逐渐向势均力敌的格局偏移。（作者：杨俊坚）
