近日，宫颈癌疫苗在内地上市仍无期的消息，引发了人们的极大关注。宫颈癌疫苗之所以如此受关注，缘于宫颈癌超强的杀伤力。宫颈癌有着一个响当当的名号——“女性第二杀手”，仅次于乳腺癌。
由于宫颈癌疫苗尚未在内地上市，不少女性朋友更专程到香港、澳门等地接种。专家提醒，目前宫颈癌疫苗主要针对最常见的两种HPV病毒：HPV16、HPV18所引发的宫颈癌，对其他类型HPV病毒感染的保护力很弱，注射疫苗后只能减少患宫颈癌的机会，并不能100%预防宫颈癌。
宫颈癌发病率逐年增高
宫颈癌主要由感染人类乳头状瘤病毒(亦称疣病毒)引起，其在我国女性恶性肿瘤中发病率位列第二，梅艳芳、李媛媛等诸多明星均因宫颈癌香消玉殒。根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》，宫颈癌的发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3，近8万妇女因此死去。
据解放军458医院妇产科主任万兰介绍，从宫颈癌前病变到宫颈癌的自然演变一般需要5-10年时间，在此阶段中，绝大多数患者没有明显症状，出现症状时多数已到晚期。一旦成癌，尤其到晚期，它的发展速度极快，还会经淋巴、血管转移到身体的其他部位。
万兰指出，以往宫颈癌在40至50岁人群中的发病率较高，但现在已经扩展到了各个年龄段。“女性只要有过性生活，就有可能感染HPV病毒，就有可能得宫颈癌。而从感染HPV病毒到转变为宫颈癌，一般都会有5至10年的间隔期。”
“在癌前病变阶段，积极治疗基本上可以达到100%的治愈率，但宫颈癌一旦到了晚期，死亡率几乎就是100%。”万兰表示，若已经发展为宫颈癌，在早期癌细胞没有转移到骨盆时，可选择广泛子宫切除以达到好的治疗效果;若到晚期癌细胞转移了，就只能通过放、化疗的手段来延长生存期。
值得提醒的是，宫颈癌早期无明显症状，有些患者会出现阴道接触性出血(性生活、妇科检查后出血)，或者出现阴道排液增多，并呈白色或血性，稀薄如水样或米汤样，有腥臭味。“阴道接触性出血是一个比较典型的宫颈病变的表现，可能是宫颈癌，但也有可能是宫颈息肉等疾病，若出现这类症状要及时就医，由医师判断病因。”万兰提醒道，最重要的发现病变的手段仍是定期妇检。
而据《南方周末》报道，中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示，若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9-15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
宫颈癌疫苗进入内地遥遥无期
目前，医学界已经明确人乳头瘤病毒(英文缩写HPV)是女性宫颈癌的主要病因。2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)，这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后，葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix)，针对HPV16和HPV18。
2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括亚太地区的澳大利亚、中国的台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。但在中国内地，宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段，暂未获批。
据记者了解，根据中国《药品进口管理办法》，出于安全性和有效性的考虑，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。来自默沙东公司的消息显示，2013年，默沙东将佳达修临床实验数据交到了国家食药总局进行审批，目前正在等其批准。
宫颈癌疫苗之所以迟迟未能在内地上市，缘于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解，默沙东的临床试验人群为3000人，葛兰素史克为6000人，按现有标准，两家企业样本量、重度感染的指标都绝对不够。国家食药监局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。
据媒体报道，早在2002年至2005年期间，默沙东和葛兰素史克就在台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验，FDA结果证明疫苗有效，大部分国家均采纳了该结论，但中国大陆并不承认FDA的审批结果。据了解，考虑到东西方人种有所差别，疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验，临床试验点分设在北京、广东、浙江的四家医院，其中广东的试验点设在广州番禺，于2009年3月开始试验。
针对宫颈癌疫苗迟迟未能在内地上市这一问题，有专家认为既然有了国际标准和试验结果，就应该可以上市。不过也有专家认为，疫苗属于高风险药品，确实需要考虑到本国人种、用药习惯及对药品风险的承受程度等本土化因素。
赴香港打疫苗潮兴起
由于宫颈癌疫苗尚未在内地上市，不少女性朋友更专程到香港、澳门等地接种。有去打过疫苗的师奶还热心整理出一套“赴港打宫颈癌疫苗攻略”，写下自己的亲身经历和需要注意的事项，网友赞评如潮。
“我身边的大多数女性朋友都接种了宫颈癌疫苗。”在广州工作的伍小姐对记者表示，因为自己是香港人，因此经常会被朋友问到宫颈癌疫苗的事情，并要她推荐接种的医院。“在香港，政府鼓励市民从小学就开始打宫颈癌疫苗，并给予学生资助。”
有去打过的网友晒出了账单：宫颈癌疫苗一共分3针注射，每针要1200元人民币，三针共3600元。据了解，组团去打疫苗的多数是知识水平相对较高的群体，医护人员由于疾病预防的意识较高，也是其中的积极分子。此外，还有一些有家族病史的人。在此风潮引领下，有些人拖儿带女去香港打疫苗。
不过，专家表示，国外70%宫颈癌患者为HPV16、HPV18病毒感染，因此疫苗也是主要针对这两类病毒。而从中国HPV流行状况的调查数据来看，HPV多亚型重复感染的情况很常见。中国疾病预防控制中心和北京大学第一医院合作进行的HPV研究显示，在高危人群中HPV16、HPV58和HPV52是最常见的型别，而不像欧美等发达国家那样HPV18最多见。目前，香港用的正是这类疫苗，这意味着，内地居民即使接种了，可能没有欧美人效果那么好。
国际上普遍认定，HPV疫苗对9-45岁的女性都有预防效果，如果女性能在首次性行为之前注射HPV疫苗，会降低90%的宫颈癌及癌前病变发生率。针对宫颈癌疫苗的接种年龄，香港卫生署于2010年将四价疫苗的适用年龄由9-25岁放宽至9-45岁。世界卫生组织认为，能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9-26岁，而最适宜接种的年龄为11-12岁。
有研究显示，宫颈癌疫苗的保护效果随着接种人群年龄的增长而急速下降，因此，女性在初潮前后接种效果最佳。对此，中山大学孙逸仙纪念医院妇产科副教授陈志辽表示，中国女孩子在9-17岁期间接种比较好，这时候一般没有感染HPV病毒，比较有效;男孩子也可以打宫颈癌疫苗，因为可以预防由HPV病毒引发的尖锐湿疣等。
但陈志辽同时表示，接种宫颈癌疫苗并没有年龄上限。此前，有一种说法，称已经有性生活的人接种了没有效果。陈志辽认为，其实并非如此，之所以会有这种说法，是因为有过性生活的人感染HPV的几率更大，而一旦感染上了，再去打疫苗效果就不大了。
■链接疫苗不能预防所有HPV病毒
据了解，99%的宫颈癌都跟HPV感染相关，当感染了HPV，多数情况下，自身免疫会默默地把病毒清除干净，但当抵抗力下降，免疫系统出现漏洞时，HPV就会引发宫颈癌等疾病。目前研制成功的两款宫颈癌疫苗，分别为默沙东公司生产的佳达修以及葛兰素史克公司生产的卉妍康。前者为四价苗，针对HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒，用得较多;后者为二价苗，针对HPV16、HPV18病毒。
“坏人分好多种，有的不杀人，有的杀人越货。在HPV病毒里面，HPV16、HPV18就属于杀人越货的角色。”陈志辽表示，HPV的种类有100多种，和宫颈癌直接相关的至少有十多种。虽然高危型的HPV16和HPV18导致的宫颈癌占到HPV感染相关宫颈癌的70%，但其他高危型HPV导致的30%宫颈癌则不在这两种疫苗的预防范围内。
“宫颈癌疫苗不是‘万能药’，只能预防70%的HPV病毒。”据陈志辽介绍，注射宫颈癌疫苗后可以激活体内的免疫系统，当以后遭遇HPV时，体内的免疫系统可以杀灭HPV。但由于不能预防所有的HPV病毒，因此即使打了宫颈癌疫苗，并不意味就能保证不会得宫颈癌。
万兰表示，宫颈癌有国际公认的成熟检查方式——液基细胞学检测(TCT)以及HPV病毒检测，将两种体检方式相结合，宫颈癌癌前病变的检出率达90%以上。这就意味着，若能在宫颈癌前病变的轻度和中度阶段发现，局部治疗，宫颈癌甚至可以达到100%的治愈率。
至于何时开始检查，有不同说法，因为只要有性生活的女性均有可能得宫颈癌。万兰建议，如果经济条件允许，25岁以后，妇科检查可同时做HPV和TCT检查。前者能查出是否有致病原因，后者能说明细胞是否有变化，即癌前病变。如果家庭条件一般，也可以至少每隔三年做一次HPV，检出阳性后，再做TCT检查;如果既做TCT又做HPV，且两项指标都正常，则可以每隔5年检查一次，直到70岁。
宫颈炎会不会发展成宫颈癌?
■释疑
宫颈炎与宫颈癌，仅一字之差，不少患宫颈炎的病友都有这样一个疑惑：宫颈炎会不会发展成宫颈癌呢?
据专家介绍，宫颈癌的发生与一种特定的病毒——人乳头状瘤病毒(HPV)感染有关，持续的HPV感染导致宫颈上皮发生变化，这种变化医学上称之为癌前病变，不治疗就有可能会发展成宫颈癌，这个过程平均为8-10年的时间。而非HPV感染所引起的宫颈炎，如衣原体、淋球菌引起的宫颈炎不会发展成宫颈癌。
专家指出，过早性生活、有多个性伴侣、有多次流产或分娩史、有性传播疾病等人群更容易感染HPV病毒，建议定期接受宫颈癌筛查，筛查项目包括：TCT(液基薄层细胞检测)、高危型人乳头状瘤病毒(HR-HPV-DNA)检测(简称HPV检查)、阴道镜检测等。
南方日报记者 赵兵辉 通讯员 吴燕玲 王海芳
